5月12日，國家食品藥品監管總局發布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》，現正在向社會公開征求意見，5月23日截止。

值得一提的是，今年初國家食品藥品監管總局組織起草并發布了《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求(征求意見稿)》(適用新申報的藥包材和藥用輔料)，已于2月15日完成征求意見。

落地時間或逼近

從政策發布的密集程度以及意見征求的緊張有序看，采訪中有不少藥用輔料專家和企業人士預計，或距離最終關聯審評正式頒布施行的時間已經很近了。“很可能就在今年內落地。”國際藥用原輔料網CEO施擁駿表示。

《醫藥經濟報》記者留意到，在此次征求意見稿中，對要求實施關聯申報的藥包材和藥用輔料目錄以及藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批程序都有較為細致的說明。業界此前關注和討論較多的“已獲得注冊批準證明文件的藥包材和藥用輔料”，已明確不再進行再注冊，可在原藥品中繼續使用，或用于其他藥品的注冊申請。

此外，藥包材和進口藥用輔料應在注冊證有效期屆滿前按照新的申報資料要求向食品藥品監督管理部門提交資料;國產藥用輔料應在2018年1月1日前按照新的申報資料要求向食品藥品監督管理部門提交資料。

“今天(5月13日)輔料協會在傳征求意見稿，得花時間細看。對于具體審評要求的理解和接下來產品申報如何操作還需要一段時間來消化一下。”采訪中，河南的一家藥輔企業負責人對記者坦言目前還沒有完全吃透文件內涵。

不少企業人士擔心過渡期內，正在報批或準備報批的品種會不會受到影響?對此，施擁駿表示，“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請按原規定審評審批。”他建議，在正式實施細則出臺前，近期輔料品種有申報需求的企業可以依照以往的程序遞交材料。無論新政策是否在近期落地，報批資料都需要提早準備，且目前是免費受理，所以影響不大。

此外，對于同一種輔料或包材品種，在與不同藥企和制劑品種關聯時是否需要重復提交資料?

專家分析認為，同一個輔料品種在第一次遞交資料后，主管部門會有公示，并提供一個備案號，因此其再與第二家、第三家企業關聯時基本資料不必重復。而此次征求意見稿中也明確，“具備備案號或有效批準證明文件的藥包材和藥用輔料，在關聯申報時可僅提供批準備案號或證明文件號。企業不需要重復申報。”

另值得一提的是，關聯審評可以最大限度的縮短審評時限。比如，“境外上市制劑中已使用而在境內上市制劑中未使用過的藥用輔料”將實施關聯審批，這對于新輔料的引進可以節省不少時間。

制劑決定輔料命運?

有藥用輔料相關研究人士表示，實施關聯審評后，“藥用輔料的命運可能將直接由關聯藥品決定。”其實從未來的趨勢上看，今后制藥企業和供應商的關系一定會愈發緊密。

實際上，除了關聯審批，還有仿制藥一致性評價的推進均對藥輔行業產生積極影響，還會在很大程度上重塑整個制藥行業。

比如，制藥企業會更愿意選擇與質量和技術過硬的優質輔料供應商合作。“在篩選輔料組合和制備工藝過程中，生產企業更需要深入了解輔料的功能與特性。進入生產后，更需要藥用輔料企業保障質量的穩定。”

“藥用輔料生產企業的散亂局面目前還是存在的，但是與前幾年相比確實有了較大的進步，主要是制劑生產企業開始真正認真對待質量穩定性的問題了。”博愛新開源制藥股份有限公司副董事長王堅強告訴記者。

“特別是一些化工企業如果不按GMP實施，淘汰的可能性很大。具有技術支持和質量優勢的國內品牌藥輔供應商有望在此輪競爭中脫穎而出。”施擁駿分析認為，在目前的形勢下，制藥鏈上的各個環節都有可以有所作為。比如，API企業可以嘗試藥輔的研發創新，形成新的利潤點;藥輔企業可以做高端產品的延展，豐富已有的生產品類;制藥企業也可以自己生產輔料。

關于藥用輔料短期內會不會漲價，采訪中，專家表示“如果成本提升，輔料漲價也合情理。但前提是輔料企業的管理水平是否增強?是否真正生產出了質量穩定、高水平的產品?這需要藥企的審計確認。制藥企業的研發人士將成為選擇和采購藥用輔料的第一責任人，建議藥輔企業多與制劑企業的研發人員、及研究機構保持緊密聯系。”同時，也有業內人士擔憂，在成本影響下，可能導致藥品價格，特別是仿制藥價格的上漲。

目前，擺在制藥企業和輔料企業面前的難題已不再是糾結注冊還是備案制，而是“該做哪些”和“怎么做”。盡管新的要求給企業帶來了諸多挑戰，但整個輔料行業乃至制藥行業的量質提升勢在必行。

另外，針對一些細節上的問題，比如具體備案流程何時出臺?此前申報并已受理的，但還未批準的品種如何處理?注冊即將到期的產品是否需要提前申報等，行業迫切期待實施細則或操作指南的頒布。